事件：恒瑞医药1类新药SHR片（一种CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（SHR-III-）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。点评：公司CDK4/6抑制剂有望通过晚期乳腺癌适应症快速上市。该研究由中医院徐兵河教授担任主要研究者，全国42家中心共同参与。主要研究终点是根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究共入组例受试者，按照2:1随机入组，分别接受SHR或安慰剂联合氟维司群，每28天为一个治疗周期，其中前3周连续服药SHR或安慰剂，后1周休息（不服药），治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。CDK4/6抑制剂研发进展也体现了公司较高的研发效率。该研究首次公示日期为，首例入组时间为,例受试者入组开始到结果读出时间约一年半。此外CDK4/6抑制剂治疗晚期实体瘤临床I期试验正在开展。竞争格局：海外已上市的CDK4/6抑制剂有哌柏西利（辉瑞）、Abemaciclib（礼来）、Ribocicli（诺华），年全球销售额合计60.21亿美元。国内仅有哌柏西利上市（年1月10日中国专利到期），齐鲁仿制药哌帕西利已经申报，此外贝达、正大天晴、复星、基石等研发的CDK4/6抑制剂正在早期临床中。市场空间：国内乳腺癌新发患者数约27万人/年，其中HR+/HER2-患者约占70%。假设50%患者进展成晚期，CDK4/6适用人数为9.45万人。假设年费用10万元/人，渗透率50%，市场空间约47亿元。政策趋势鼓励创新，公司作为创新药龙头持续受益。卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼、氟唑帕利、19K、CDK4/6抑制剂、瑞马唑仑、海曲泊帕均为公司业绩持续增长动力。公司研发投入持续增长（前三季度33.44亿元），研发成果推进持续加速，SGLT-2、DPP4、Jak1、AR、IL-17等三期管线进度不断推进，未来三年有望形成产品矩阵，持续推动业绩增长。创新药进入下半场，体系性优势愈发重要。风险控制、研发平台、商业化能力使得公司稳健发展，护城河不断加深，稀缺性明显。国际化探索打开公司长期增长空间。我们坚定看好公司前景。风险提示：新冠肺炎疫情不确定性，医保谈判不确定性，仿制药集采降幅超预期预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇